醫療器械關乎民生,國家對醫療企業的監管力度,一直是非常重視的。作為醫療器械經營企業,必須取得相關證照才能開展業務,其中就包括醫療器械經營許可證。那么,成都代辦醫療器械經營許可證辦理多少錢?醫療器械經營許可證在哪里辦?下面,頂呱呱小編為您詳細分享!
代辦醫療器械經營許可證辦理多少錢?
代辦醫療器械經營許可證總的費用一般在11000元人民幣左右。
醫療器械經營許可證辦理流程:
1、開辦第二、三類醫療器械經營企業,應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料:
(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;
(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;
(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件);
(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;
(7)擬辦
企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明,下同)復印件;
(8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。奮受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。
區(縣)食品藥品監管分局受理申請資料后,應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查,并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。
認為符合要求的,應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定,并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。
認為不符合要求的,應當書面通知申請人,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
2、申請經營范圍為“各類醫療器械”企業,由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地區縣食品藥品監管分局審批,日常監管由該分局負責。
3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移,應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械經營許可證有效期幾年?
醫療器械經營許可證有效期為五年。
根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生產行為,保證醫療器械安全、有效。
根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
醫療器械經營許可證在哪里辦?
一般是向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門進行備案審批,這方面會有一些注意事項,你可以咨詢滿懿企業咨詢服務,他們是專門幫企業代辦經營許可證的。
1、互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織。
2、具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度。
3、有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識,或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。