成都三類醫療器械許可證怎么辦理？

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成都三類醫療器械許可證怎么辦理？

2022-04-24 15:12:28

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　　從事醫療器械經營必須取得相關許可證，開展行業包括疾病診斷、預防、監測、治療或緩解，醫療器械生產具有強制性標準和技術要求，審核條件很苛刻，一經發現違法違規行為，將從嚴從重處理。醫療器械經營許可證分為一類、二類和三類，一般辦理三類的比較多，那成都三類醫療器械許可證怎么辦理？

　　成都辦理三類醫療器械許可證需要準備：公司營業執照；醫療器械商品注冊證書、經銷商企業營業執照、許可證及授權證書；品質管理資料；2個或以上醫學類或相關專業人士資格證書、身份證件與個人簡歷；合乎醫療器械運營規定的辦公場所及庫房證實；企業章程、股東會議決議；財會人員身份證件和從業資格證；等其他相關的原材料。

　　登入成都市“一網通辦”網站，搜索“開辦二、三類醫療器械經營企業”，填寫《成都市醫療器械經營許可證申請表》，提交上述材料，資料齊全、符合條件即可預約市場監督管理局工作人員現場核查，符合規定條件的，10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

　　三類醫療器械是具有較高風險，需要進行嚴格控制管理，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

關鍵詞： 成都三類醫療器械許可證

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